奥翔药业: 奥翔药业关于盐酸毛果芸香碱原料药获得欧洲CEP证书的公告内容摘要
发布时间:2025-04-15 03:27 浏览:118次
(原标题:奥翔药业关于盐酸毛果芸香碱原料药获得欧洲CEP证书的公告)
浙江奥翔药业股份有限公司近日收到欧洲药品质量管理局签发的盐酸毛果芸香碱原料药欧洲药典适用性认证证书(CEP证书)。药品名称为盐酸毛果芸香碱,剂型为原料药,持有人为浙江奥翔药业股份有限公司,证书编号为CEP 2023-367-Rev 00。
盐酸毛果芸香碱最初用于治疗口干症,后被开发为凝胶剂、滴眼液等,用于治疗开角型青光眼、闭角型青光眼及高眼压症。2021年,艾伯维旗下艾尔建研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液获美国FDA批准上市,商品名为VUITY,是首款用于治疗老视的药物。根据IMS统计数据,2023年度盐酸毛果芸香碱制剂全球销售额约为7,999万美元。公司对该产品累计研发投入约为人民币806万元。
本次获得CEP证书表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,可在欧洲市场及承认CEP证书的市场销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。但医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点,未来生产和销售情况可能受行业政策、市场环境变化影响,存在不确定性。浙江奥翔药业股份有限公司董事会2025年4月4日。
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